Tabex Original

Folheto informativo oficial para pacientes da Sopharma Tabex Original comprimidos de citisina 1,5 mg.

Comprimidos revestidos com filme TABEX® 1,5 mg

Citisina

Leia este folheto com atenção antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Tome sempre este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
• Guarde este folheto. Pode precisar de o ler novamente.
• Se precisar de mais informações ou aconselhamento, consulte o seu farmacêutico.
• Se sentir algum efeito secundário, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Veja a secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é TABEX e para que é usado
2. O que você precisa saber antes de tomar TABEX
3. Como tomar TABEX
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como armazenar TABEX
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é TABEX e para que é usado

TABEX contém a substância ativa citisina, que age no corpo do fumante de forma semelhante à nicotina. Tomar TABEX leva à cessação gradual do tabagismo sem sensações desagradáveis e desconforto associados a parar de fumar. TABEX é usado em pessoas viciadas em fumar (dependência crônica de nicotina) que desejam parar.

2. O que você precisa saber antes de tomar TABEX

Não tome TABEX se você tiver:

• uma alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento (listados na seção 6);
• teve recentemente um infarto do miocárdio ou AVC, angina instável, arritmia, hipertensão arterial grave, aterosclerose;
• está grávida ou amamentando.

Se você não tiver certeza sobre algo, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Avisos e precauções

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar TABEX se você sofre de:

• doença cardíaca isquêmica;
• insuficiência cardíaca;
• hipertensão arterial;
• doenças cerebrovasculares;
• obstrução dos vasos sanguíneos;
• doenças renais ou hepáticas;
• hipertireoidismo;
• doença do úlcera péptica;
• diabetes;
• feocromocitoma;
• doença do refluxo gastroesofágico;
• doença mental (algumas formas de esquizofrenia).

Crianças, adolescentes e adultos com mais de 65 anos

Não há experiência clínica suficiente para o uso seguro de TABEX em crianças menores de 18 anos e adultos com mais de 65 anos.

Outros medicamentos e TABEX

Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou pode tomar qualquer outro medicamento. Notifique seu médico se usar medicamentos como fisostigmina, galantamina, estatinas, medicamentos para baixar a pressão arterial, teofilina, ropinirol, clozapina, olanzapina, devido à possível intensificação dos seus efeitos colaterais quando usados concomitantemente com TABEX.

TABEX com alimentos e bebidas

Alimentos e bebidas não afetam a ação do TABEX.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um bebê, peça conselho ao seu médico antes de usar este medicamento. Se estiver grávida ou amamentando, não deve fazer tratamento com TABEX.

Condução e uso de máquinas

Não há dados sobre os efeitos adversos do TABEX ao realizar atividades que exigem atenção aumentada e reações rápidas.

3. Como tomar TABEX

Tome sempre este medicamento exatamente como descrito nesta bula. Se tiver dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

O tratamento é realizado de acordo com o seguinte esquema:

• 1º ao 3º dia: 1 comprimido 6 vezes ao dia (a cada 2 horas). Durante esses dias, espera-se uma redução gradual no número de cigarros fumados. Se o resultado for insatisfatório, o tratamento é interrompido e pode ser repetido após 2-3 meses. Se o efeito for satisfatório (redução significativa no número de cigarros), o tratamento continua conforme o esquema;
• 4º ao 12º dia: 1 comprimido a cada 2,5 horas (5 comprimidos diários);
• 13º ao 16º dia: 1 comprimido a cada 3 horas (4 comprimidos diários);
• 17º ao 20º dia: 1 comprimido a cada 5 horas (3 comprimidos diários);
• 21º ao 25º dia: 1-2 comprimidos diários.

A cessação final do tabagismo deve ocorrer no 5º dia após o início do tratamento. Após o término do curso do tratamento, o paciente deve exercer força de vontade e não permitir fumar nem um único cigarro.

Método de administração: Os comprimidos devem ser tomados por via oral com uma quantidade suficiente de água.

Se você tomar mais TABEX do que deveria

Se você tomou uma dose maior do que a prescrita, pode sentir náusea, suor, tremores, visão prejudicada, fraqueza geral, aceleração do ritmo cardíaco, convulsões, dificuldade para respirar. Nesse caso, pare de tomar TABEX e consulte um médico ou procure ajuda na unidade de saúde mais próxima.

Se você esquecer de tomar TABEX

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, tome-a normalmente, pulando a dose esquecida. Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida. Continue tomando o medicamento conforme descrito nesta bula.

Se você tiver mais dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Especialmente no início do tratamento com TABEX, os seguintes efeitos colaterais são possíveis:

Comum (afeta até 1 em cada 10 pacientes):

• dor de cabeça;
• tontura;
• boca seca;
• náusea;
• dispepsia;
• dor abdominal superior.

Incomum (afeta até 1 em cada 100 pacientes):

• sonolência;
• insônia;
• constipação;
• diarreia;
• vômito.

Com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• palpitações;
• frequência cardíaca acelerada;
• aumento leve da pressão arterial;
• irritabilidade aumentada;
• dificuldade para respirar;
• alterações no paladar e apetite;
• dor abdominal;
• dor muscular;
• dor no peito;
• perda de peso;
• suando

5. Como armazenar TABEX

Armazene na embalagem original para proteger da umidade.

• Armazene abaixo de 25°C.
• Mantenha fora do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade indicada na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia daquele mês.

Os medicamentos não devem ser descartados via esgoto ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que TABEX contém

• O ingrediente ativo é citisina 1,5 mg.
• Os outros ingredientes são sulfato de cálcio di-hidratado, celulose em pó, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
• Composição do revestimento: Opadry II marrom (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, lecitina, talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172)).

Aparência de TABEX e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são bege, redondos, biconvexos, gravados com a letra “S” de um lado. Cada embalagem contém 20 comprimidos em blister de folha PVC/PE/PVdC/Al, com 5 blisters em uma caixa de papelão junto com uma bula.

Titular da Autorização de Comercialização e Fabricante

Sopharma AD
ul. Iliensko shose 16
1220 Sofia – Bulgária