Tabex Original

Notice d'information officielle TABEX pour les patients concernant les comprimés de cytisine 1,5 mg Sopharma Tabex Original.

TABEX® comprimés pelliculés 1,5 mg

Cytisine

Lisez attentivement cette notice avant de commencer à prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Prenez toujours ce médicament exactement comme indiqué dans cette notice ou comme votre médecin ou pharmacien vous l'a dit.
• Conservez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d'informations ou de conseils, demandez à votre pharmacien.
• Si vous ressentez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut tout effet indésirable possible non mentionné dans cette notice. Voir la section 4.

Ce que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que TABEX et à quoi il sert
2. Ce que vous devez savoir avant de prendre TABEX
3. Comment prendre TABEX
4. Effets secondaires possibles
5. Comment conserver TABEX
6. Contenu du pack et autres informations

1. Qu'est-ce que TABEX et à quoi il sert

TABEX contient la substance active cytisine, qui agit sur le corps du fumeur de manière similaire à la nicotine. Prendre TABEX conduit à l'arrêt progressif du tabac sans sensations désagréables ni inconfort liés à l'arrêt des cigarettes. TABEX est utilisé chez les personnes dépendantes au tabac (addiction chronique à la nicotine) qui souhaitent arrêter.

2. Ce que vous devez savoir avant de prendre TABEX

Ne prenez pas TABEX si vous avez :

• une allergie (hypersensibilité) à la substance active ou à l'un des autres composants de ce médicament (énumérés à la section 6) ;
• avez récemment eu un infarctus du myocarde ou un AVC, une angine instable, une arythmie, une hypertension artérielle sévère, une athérosclérose ;
• êtes enceinte ou allaitez.

Si vous avez le moindre doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Mises en garde et précautions

Parlez à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TABEX si vous souffrez de :

• maladie cardiaque ischémique ;
• insuffisance cardiaque ;
• hypertension artérielle ;
• maladies cérébrovasculaires ;
• obstruction des vaisseaux sanguins ;
• maladies rénales ou hépatiques ;
• hyperthyroïdie ;
• ulcère gastroduodénal ;
• diabète ;
• phéochromocytome ;
• reflux gastro-œsophagien ;
• maladie mentale (certaines formes de schizophrénie).

Enfants, adolescents et adultes de plus de 65 ans

Il n'existe pas suffisamment d'expérience clinique pour l'utilisation sûre de TABEX chez les enfants de moins de 18 ans et les adultes de plus de 65 ans.

Autres médicaments et TABEX

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d'autres médicaments. Informez votre médecin traitant si vous utilisez des médicaments tels que la physostigmine, la galantamine, les statines, les médicaments hypotenseurs, la théophylline, le ropinirole, la clozapine, l'olanzapine, en raison du possible renforcement de leurs effets secondaires lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec TABEX.

TABEX avec nourriture et boissons

La nourriture et les boissons n'affectent pas l'action de TABEX.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitez, pensez que vous pourriez être enceinte ou envisagez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Si vous êtes enceinte ou allaitez, vous ne devez pas suivre un traitement avec TABEX.

Conduite et utilisation de machines

Il n'existe pas de données sur les effets indésirables de TABEX lors de la réalisation d'activités nécessitant une attention accrue et des réactions rapides.

3. Comment prendre TABEX

Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice. Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Le traitement est effectué selon le schéma suivant :

• 1er-3e jour : 1 comprimé 6 fois par jour (toutes les 2 heures). Pendant ces jours, une réduction progressive du nombre de cigarettes fumées est attendue. Si le résultat est insatisfaisant, le traitement est interrompu et peut être répété après 2-3 mois. Si l'effet est satisfaisant (réduction significative du nombre de cigarettes), le traitement continue selon le schéma ;
• 4e-12e jour : 1 comprimé toutes les 2,5 heures (5 comprimés par jour) ;
• 13e-16e jour : 1 comprimé toutes les 3 heures (4 comprimés par jour) ;
• 17e-20e jour : 1 comprimé toutes les 5 heures (3 comprimés par jour) ;
• 21e-25e jour : 1-2 comprimés par jour.

L'arrêt définitif du tabac doit avoir lieu le 5e jour après le début du traitement. Après la fin du traitement, le patient doit faire preuve de volonté et ne pas se permettre de fumer ne serait-ce qu'une seule cigarette.

Mode d'administration: Les comprimés sont pris par voie orale avec une quantité suffisante d'eau.

Si vous prenez plus de TABEX que vous ne devriez

Si vous avez pris une dose supérieure à celle prescrite, vous pouvez ressentir des nausées, de la transpiration, des tremblements, une altération de la vision, une faiblesse générale, une accélération du rythme cardiaque, des convulsions, des difficultés respiratoires. Dans ce cas, arrêtez de prendre TABEX et consultez un médecin ou rendez-vous au centre de santé le plus proche.

Si vous oubliez de prendre TABEX

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que possible. S'il est presque l'heure de la dose suivante, prenez-la normalement en sautant la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Continuez à prendre le médicament comme indiqué dans cette notice.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Effets secondaires possibles

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Surtout au début du traitement par TABEX, les effets secondaires suivants sont possibles :

Fréquent (affecte jusqu'à 1 patient sur 10) :

• maux de tête ;
• vertiges ;
• sécheresse de la bouche ;
• nausées ;
• dyspepsie ;
• douleur abdominale haute.

Peu fréquent (affecte jusqu'à 1 patient sur 100) :

• somnolence ;
• insomnie ;
• constipation ;
• diarrhée ;
• vomissements.

À fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

• palpitations ;
• accélération du rythme cardiaque ;
• légère augmentation de la pression artérielle ;
• irritabilité accrue ;
• difficulté à respirer ;
• changements du goût et de l'appétit ;
• douleur abdominale ;
• douleur musculaire ;
• douleur thoracique ;
• perte de poids ;
• transpiration

5. Comment conserver TABEX

Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de l'humidité.

• Conserver à une température inférieure à 25°C.
• Tenir hors de la portée des enfants.
• Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption correspond au dernier jour de ce mois.

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures aideront à protéger l'environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient TABEX

• Le principe actif est la cytisine 1,5 mg.
• Les autres ingrédients sont le sulfate de calcium dihydraté, la cellulose en poudre, la silice colloïdale anhydre, le stéarate de magnésium.
• Composition de l'enrobage : Opadry II brun (alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, lécithine, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)).

Aspect de TABEX et contenu de l'emballage

Les comprimés sont beiges, ronds, biconvexes, gravés de la lettre “ S ” sur une face. Chaque boîte contient 20 comprimés dans un blister en PVC/PE/PVdC/Al, avec 5 blisters dans une boîte en carton accompagnée d'une notice.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant

Sopharma AD
ul. Iliensko shose 16
1220 Sofia – Bulgarie