Tabex Original

Folleto oficial de información para pacientes de Sopharma Tabex Original tabletas de citisina 1.5 mg.

TABEX® comprimidos recubiertos con película de 1,5 mg

Citisina

Lea este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según le haya indicado su médico o farmacéutico.
• Conserve este prospecto. Puede que necesite leerlo de nuevo.
• Si necesita más información o consejo, pregunte a su farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario no mencionado en este prospecto. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TABEX y para qué se utiliza
2. Lo que necesita saber antes de tomar TABEX
3. Cómo tomar TABEX
4. Posibles efectos secundarios
5. Cómo almacenar TABEX
6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es TABEX y para qué se utiliza

TABEX contiene la sustancia activa citisina, que actúa en el cuerpo del fumador de manera similar a la nicotina. Tomar TABEX conduce a la cesación gradual del tabaquismo sin sensaciones desagradables ni molestias asociadas con dejar de fumar. TABEX se utiliza en personas adictas al tabaco (adicción crónica a la nicotina) que desean dejar de fumar.

2. Lo que necesita saber antes de tomar TABEX

No tome TABEX si tiene:

• una alergia (hipersensibilidad) a la sustancia activa o a cualquiera de los otros ingredientes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• ha tenido recientemente un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, angina inestable, arritmia, hipertensión arterial grave, aterosclerosis;
• está embarazada o amamantando.

Si no está seguro de algo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar TABEX si padece:

• enfermedad cardíaca isquémica;
• insuficiencia cardíaca;
• hipertensión arterial;
• enfermedades cerebrovasculares;
• obstrucción de vasos sanguíneos;
• enfermedades renales o hepáticas;
• hipertiroidismo;
• enfermedad de úlcera péptica;
• diabetes;
• feocromocitoma;
• enfermedad por reflujo gastroesofágico;
• enfermedad mental (algunas formas de esquizofrenia).

Niños, adolescentes y adultos mayores de 65 años

No hay suficiente experiencia clínica para el uso seguro de TABEX en niños menores de 18 años y adultos mayores de 65 años.

Otros medicamentos y TABEX

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos. Notifique a su médico tratante si usa medicamentos como fisostigmina, galantamina, estatinas, medicamentos para bajar la presión arterial, teofilina, ropinirol, clozapina, olanzapina, debido a la posible potenciación de sus efectos secundarios cuando se usan simultáneamente con TABEX.

TABEX con alimentos y bebidas

Los alimentos y bebidas no afectan la acción de TABEX.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un bebé, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Si está embarazada o amamantando, no debe someterse a tratamiento con TABEX.

Conducción y uso de máquinas

No hay datos sobre los efectos adversos de TABEX al realizar actividades que requieren mayor atención y reacciones rápidas.

3. Cómo tomar TABEX

Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

El tratamiento se realiza según el siguiente esquema:

• Día 1 al 3: 1 tableta 6 veces al día (cada 2 horas). Durante estos días, se espera una reducción gradual en el número de cigarrillos fumados. Si el resultado es insatisfactorio, se suspende el tratamiento y puede repetirse después de 2-3 meses. Si el efecto es satisfactorio (reducción significativa en el número de cigarrillos), el tratamiento continúa según el esquema;
• Día 4 al 12: 1 tableta cada 2.5 horas (5 tabletas diarias);
• Día 13 al 16: 1 tableta cada 3 horas (4 tabletas diarias);
• Día 17 al 20: 1 tableta cada 5 horas (3 tabletas diarias);
• Día 21 al 25: 1-2 tabletas diarias.

El cese final del tabaquismo debe ocurrir el día 5 después de iniciar el tratamiento. Después de finalizar el curso del tratamiento, el paciente debe ejercer fuerza de voluntad y no permitirse fumar ni un solo cigarrillo.

Método de administración: Las tabletas se toman por vía oral con una cantidad suficiente de agua.

Si toma más TABEX de lo que debe

Si ha tomado una dosis mayor a la prescrita, puede experimentar náuseas, sudoración, temblores, alteración de la visión, debilidad general, aceleración del ritmo cardíaco, convulsiones, dificultad para respirar. En tal caso, deje de tomar TABEX y consulte a un médico o busque ayuda en el centro de salud más cercano.

Si olvida tomar TABEX

Si olvida una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Si ya casi es hora de la siguiente dosis, tómela como de costumbre, omitiendo la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la olvidada. Continúe tomando el medicamento según se describe en este prospecto.

Si tiene alguna pregunta adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Efectos secundarios posibles

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran. Especialmente al inicio del tratamiento con TABEX, son posibles los siguientes efectos secundarios:

Común (afecta hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• mareo;
• sequedad de boca;
• náuseas;
• dispepsia;
• dolor abdominal superior.

Poco común (afecta hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• somnolencia;
• insomnio;
• estreñimiento;
• diarrea;
• vómitos.

Con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• palpitaciones;
• frecuencia cardíaca acelerada;
• ligero aumento de la presión arterial;
• aumento de la irritabilidad;
• dificultad para respirar;
• cambios en el gusto y el apetito;
• dolor abdominal;
• dolor muscular;
• dolor en el pecho;
• pérdida de peso;
• sudoración

5. Cómo almacenar TABEX

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

• Conservar por debajo de 25°C.
• Mantener fuera del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

Los medicamentos no deben eliminarse a través de aguas residuales o residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TABEX

• El principio activo es citisina 1,5 mg.
• Los demás ingredientes son sulfato de calcio dihidratado, celulosa en polvo, sílice anhidra coloidal, estearato de magnesio.
• Composición del recubrimiento: Opadry II marrón (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, lecitina, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172)).

Aspecto de TABEX y contenido del envase

Las tabletas son beige, redondas, biconvexas, grabadas con la letra “S” en un lado. Cada envase contiene 20 tabletas en un blíster de PVC/PE/PVdC/Al, con 5 blísters en una caja de cartón junto con un prospecto.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Sopharma AD
ul. Iliensko shose 16
1220 Sofia – Bulgaria